文 | vb 动脉网
自免性疾病、过敏性疾病这一商业化空间释放慢的市场跑出一款爆款国产创新药！
2025 年，司普奇拜单抗成功在过敏性鼻炎患者中出圈，因为覆盖的患者群体庞大，司普奇拜单抗在社交媒体上引起热烈讨论。医美圈有“ 童颜针”“ 少女针”，而司普奇拜单抗被誉为“ 鼻炎针”。
这款网红创新药来自国内企业康诺亚，是国内首个用于治疗过敏性鼻炎的 IL-4Rα 抗体药物。2025 年获批用于治疗季节性过敏性鼻炎。这款创新药还未纳入医保，售价 1812 元一针，目前有援助政策，买二赠一。
仅凭全自费，司普奇拜单抗 2025 年上半年销售额达 1.69 亿元。康诺亚 2025 年上半年收入 4.99 亿元，同比增长 812%。
对比来看，司普奇拜单抗首年表现好于劲敌度普利尤单抗。这两款药物靶点一致，度普利尤单抗 （达必妥）2020 年 6 月在国内获批并同年纳入医保，2020 年中国市场销售额为 1370 万美元。司普奇拜单抗上半年全自费 1.69 亿元的销售额可以说是大卖。这一成绩也跑赢了国内多款自免创新药产品。
逐步放量的自免与过敏赛道已成创新药“ 兵家必争”，在相对小众的适应症季节性过敏性鼻炎中，国内都有 8 款产品处于临床后期，司普奇拜单抗是如何抢先一步喝到头啖汤？
独家适应症红利期
康诺亚能够在自免和过敏性疾病市场打响第一炮，在于康诺亚很早就看到肿瘤药物以外的自免市场潜力。康诺亚创始人曾在君实生物主导国内第一款 PD-1 研发，但在创业时认为肿瘤赛道过热，选择了自免赛道。
自免和过敏性疾病患病率，通常与经济发展和城市化有关，过敏率在全球范围内各不相同，并且在发达的城市化国家相对更高。卫生假说认为，现在环境卫生太干净，我们生命早期接触微生物和寄生虫的机会变少，这反而让我们日后更容易患上过敏性鼻炎和哮喘等变应性疾病。
根据世界过敏组织的数据，过去 30 年，全球过敏性疾病的患病率增加了两倍。世界上近 40% 的人口已经或正在遭受过敏症的困扰。过敏性疾病已成为全球最重要的慢性疾病之一。中国城市化率已达 67%、即将进入 70% 以上的后期阶段，这意味着，国内自免和过敏性疾病市场也将迎来诞生重磅炸弹机会。
在全球市场，自免和过敏疾病领域诞生了多个重磅炸弹，集中在生物疗法领域。生物疗法是针对中重度患者的靶向治疗，尤其是对标准药物无反应的患者。度普利尤单抗、奥马珠单抗、美泊利珠单抗、瑞利珠单抗和特泽鲁单抗等药物可阻断 IL-4Rα、IgE、IL-5、IL-5R 或 TSLP 途径。这些疗法可减轻症状、缩小鼻息肉并减少糖皮质激素的使用。它们对 IgE 升高、嗜酸性粒细胞增多或出现多器官症状的患者尤为有效。
过敏性药物发展历史 数据来源：天辰生物招股书
司普奇拜单抗能出圈的基础是选择了 IL-4Rα 靶点这一广谱靶点。研究表明，IL-4 在过敏性疾病 （如哮喘、过敏性鼻炎） 的病理过程中起关键驱动作用，IL-4 和 IL-13 是引发 2 型炎症的关键细胞因子，IL-4Rα 是它们的共同受体。抗白细胞介素 4-受体α（IL-4Rα） 单克隆抗体注射液，可通过选择性结合 IL-4Rα，同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，调控 2 型免疫，降低嗜酸性粒细胞和 IgE 水平，从而可用于 2 型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等具有 IL-4、IL-13 高表达的自身免疫相关疾病，涵盖多系统过敏性疾病。
这一靶点诞生了全球自免药王度普利尤单抗。度普利尤单抗凭借这一靶点广阔适应症持续吸金，赛诺菲度普利尤单抗 2024 年销售额达到 142 亿美金，连续两年成为全球自身免疫最畅销的药物。
司普奇拜单抗能出圈的最大优势是拿下了独家适应症。IL-4/IL-4Rα 也是国内最火热的自免靶点，国内 IL-4/IL-4Rα 自免创新药适应症策略也基本和度普利尤单抗类似，首发适应症选择特应性皮炎，再逐步拓展其他适应症。
司普奇拜单抗选择在鼻科领域独占鳌头，以鼻科作为差异化切入点。司普奇拜单抗 2024 年 9 月获批首个适应症成人中重度特应性皮炎；12 月和今年 1 月，先后获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎两项适应症。在季节性过敏性鼻炎适应症上，司普奇拜单抗成为了目前全球唯一的 IL-4Rα 抗体药物，也是国内唯一一款获批用于治疗过敏性鼻炎的单克隆抗体药物。
竞技场上没人会记得亚军。同样，在自免药物市场，患者或许记不住 AD 领域第二个获批的 IL-4Rα 单抗，但是会记得过敏性鼻炎领域第一个获批的单抗药物。
中国过敏性鼻炎患者 2024 年达到 2.45 亿人，预计 2030 年将达到 2.61 亿人。庞大的患者群体让司普奇拜单抗获批用于季节性过敏性鼻炎后获得高度关注，多位医生在视频平台上科普，患者也纷纷分享用药体验，推动了司普奇拜单抗出圈成为网红药。
能够在鼻科率先拿下两大适应症，关键是更具说服力和竞争力的数据。康诺亚创始人王常玉曾表示，凭借司普奇拜单抗本身更具潜力的空间结构和更贴近中国人群临床需求的试验设计，在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验里拿到了在监管层面更具说服力和竞争力的数据。正因为如此，司普奇拜单抗在临床试验和上市申请都晚于美泊利珠单抗的情况下，获得了国家药监局的优先审评审批而率先获得批准。
从竞争格局上看，以鼻科作为切入点，避开了与赛诺菲度普利尤单抗的直接竞争。在入院方面，拿到独家适应症，在竞争激烈的市场中，也可以帮助推动快速入院。无论是在患者端还是医院端都开辟了新道路。
独家红利期还有多久？
单克隆抗体药物成为网红药，可见患者对创新疗法的认知和支付意愿不断提高，越来越多的患者开始主动寻求精准的治疗方案。此外，患者越来越愿意为创新疗法付费，这意味着高价值的生物制剂产品消费基础更加坚实。
康诺亚生物的司普奇拜单抗作为国内首个获批用于过敏性鼻炎的单抗药物，凭借其独家适应症已建立起明显的市场先发优势。这一红利期的持续时间，不仅取决于竞争对手的上市进度，更与公司自身的商业化策略和产品差异化实力密切相关。
截至 2025 年 8 月，国内另有八款用于过敏性鼻炎的单抗候选药物处于临床阶段，其中四款已进入Ⅲ期临床试验。按当前审评节奏推算，竞品预计最早于 2026 年才能获批上市。这意味着司普奇拜单抗预计享有约 1 年至 1 年半的独家窗口期。
八种用于治疗过敏性鼻炎的单克隆抗体候选创新药处于临床阶段 数据来源：天辰生物招股书
在八款瞄准季节性过敏性鼻炎单抗药物中，头号对手是自免药物度普利尤单抗。根据米内网数据，度普利尤单抗 （达必妥）2024 年中国市场营收以约 33% 的增速增长至超 25 亿元。目前，度普利尤单抗治疗中重度特应性皮炎的已纳入医保，2025 年医保再度续约后，达必妥价格下调至 1508 元/300mg/支和 1105.6 元/200mg/支。
两者虽作用机制相近，但司普奇拜单抗凭借两大核心优势构筑竞争力：
一是显著的价格优势。凭借本土化生产与成本控制能力，司普奇拜单抗上市后已多次迫使度普利尤单抗降价，显示出较强的定价压制力。康诺亚通过自建产能进一步强化了这一优势，为后续医保谈判和市场竞争预留了充分的降价空间。
二是潜在的疗效优势。康诺亚认为司普奇拜单抗独特的空间结构为其带来具有优势的临床潜力。根据第 81 届美国皮肤研究科学会年会壁报信息数据：司普奇拜单抗与 IL-4Rα 的结合更“ 牢固”，阻断效果更强大，抑制效果更好。
为应对 2026 年后更多国产 IL-4Rα 单抗 （如恒瑞、正大天晴等企业的在研药物） 的上市冲击，进入国家医保目录成为司普奇拜单抗的关键战略。若通过 2025 年底的医保谈判，将大幅提升药物可及性，快速放量占领市场，巩固其领先地位。
综上，司普奇拜单抗的独家红利期预计可维持至 2026 年竞品上市前。而若要将其转化为长期市场优势，则需依靠医保准入加速市场渗透，并持续发挥价格与疗效的双重优势，建立起难以逾越的市场护城河。
未来发展方向
单抗药物已拉开过敏性鼻炎生物治疗的序幕，但“ 首代” 红利尚未吃尽，赛道便迅速升级：靶点从“ 一个” 到“ 多个”，作用位点从“ 下游因子” 到“ 上游开关”。呈现以下新的发展趋势：
① 多靶点联合疗法—— 从“ 单点封堵” 到“ 网络拦截”。 多靶点协同成为新的探索方向，行业正在从单靶点药物向多靶点药物发展，需要同时阻断多种炎症途径，并依赖多组学整合、多特异性抗体等前沿技术。多靶点药物开发技术壁垒较大，对于企业技术和平台能力要求较高。国内企业康方生物、信达生物、博奥信、康诺亚都布局了这一方向，康诺亚布局了 TSLP×IL-13 自免双抗 （CM512），2025 年上半年推进了 CM512 在健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、单次╱多次剂量递增、安慰剂对照的 I 期临床研究。后续有望拓展适应症至过敏性鼻炎。
② 拓展 2 型炎症通路靶点，从“ 下游灭火” 到“ 源头关闸”。多数生物制剂聚焦于下游炎症因子 （如 IL-4、IL-13、IgE），新一代药物正探索更上游的信号通路。
全球有六种用于治疗过敏性鼻炎的处于临床阶段的单克隆抗体候选药物
国产自免单抗药物在过敏性鼻炎领域的突破证明，国内自免和过敏性疾病创新药也走到了商业化关口，需要摸着石头过河，司普奇拜单抗凭借差异化适应症切入，找到了市场独家切入点。独家适应症在早期决定爆发速度，而后期广泛的适应症才能实现持续放量。在分散、早期的自免和过敏性疾病市场，国内创新药开拓适应症，需要开展广泛的医生教育、患者教育，真正走入商业化深水区。
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