文 | vb 动脉网
雅培持续挥舞的专利大棒让国产 CGM 陷入战略困境。
国产 CGM 行业正陷入 「内忧外患」 的双重困境。国内市场，价格战愈演愈烈，部分产品单价已降至百元级别，同质化竞争让行业利润空间持续压缩。当这些企业出海欧洲时，迎接它们的不是广阔市场，而是雅培精心构筑的专利高墙。
继硅基仿生、三诺生物之后，另一家中国 CGM 企业微泰医疗也被雅培在欧洲提起专利诉讼。行业头部企业相继在欧洲市场卷入专利纠纷，部分产品因临时禁令而被迫暂停欧洲销售。一边是国内市场的疯狂内卷，一边是欧洲市场的专利高墙，国产 CGM 企业在技术突围、市场拓展与专利布局的夹缝中艰难前行。
在全球化竞争与知识产权博弈日趋激烈的大背景下，如何打破内外枷锁、找到可持续的发展路径，成为国产 CGM 行业亟待解答的核心命题。
从商标到核心专利，围剿升级
雅培专利阻击升级，延伸至部分关键技术。
如果说雅培从 2024 年开始针对国产 CGM 的专利诉讼，一开始还只是围绕商标进行，那么自 2025 年 9 月 3 日欧洲统一专利法院 （UPC） 海牙分院开庭审理开始，双方进入实打实的肉搏阶段。
在三诺生物向 UPC 提交了相关证据资料否认有任何侵权行为并提出了不侵权和雅培该两项专利无效的抗辩后。2025 年 10 月 17 日，海牙 UPC 分院批准了雅培针对 EP4344633 专利的临时禁令申请，但在 10 月 22 日，海牙 UPC 分院驳回了雅培关于针对 EP3988471 专利的临时禁令申请。一胜一负，双方暂时打个平手。
到了 11 月，三诺生物依 UPC 禁令要求，暂停在 UPC 覆盖的成员国销售其一代 CGM 产品，但在英国等非 UPC 成员国市场并不受此判决结果影响。同时，三诺生物也对外表示专利诉讼是国产医疗器械出海必须面临的挑战，将以研发创新应对未来挑战。
12 月，三诺生物在投资者互动平台披露，已经就 EP4344633 专利的临时禁令提起上诉请求 UPC 撤销该裁决，该上诉请求在 UPC 官网已经能查询到相关信息。与此同时，三诺生物已向欧洲专利局 （EPO） 提交雅培 EP4344633 专利的无效宣告的请求。
也就是说，未来一段时间双方争夺的重点在于 EP4344633 专利的覆盖范围。
从之前 UPC 的判决结果来看，这项名为 Analyte sensor assemblies（分析物传感器组件） 专利保护的核心是 CGM 传感器的物理结构，包括电极层压、电路连接、防水封装等。三诺虽主张未使用专利某些特征，但 UPC 认为整体架构仍落入该专利覆盖范围。
被 UPC 驳回禁令要求的 EP3988471 专利，是一项保护医疗设备显示的时间线图界面技术的专利，核心在于保护 app 界面布局的具体细节。据 UPC 文件披露，此次驳回的理由主要基于三诺 CGM 产品配套 app 中的显示界面并未落入雅培专利权利要求的保护范围，故不构成侵权。这份判决体现了 UPC 通过严格的权利要求书去确定专利保护范围，并基于此去判定产品是否落入该范围的裁判思路。
关于 EP3988471 专利的核心判定依据，图源 UPC
通过这一轮交锋，可以看出雅培在 CGM 领域的专利布局并非简单的技术保护，而是一项经过多年精密设计、覆盖全产业链、融合法律与商业手段的系统性竞争武器，其布局思路体现了技术专利化、专利标准化、标准商业化的顶级战略思维。
「技术创新本身并不足以确保商业成功和患者可及性，雅培的成功不仅源于其技术创新，更依赖于一套精密、多层次、防御性与进攻性兼备的专利战略。该战略的核心目标是尽量维护市场独占期、构建竞争对手难以逾越的专利壁垒，并将专利布局与各国监管审批节奏深度绑定。」 一名 CGM 从业者向动脉网表示。
简单来说，雅培围绕 CGM 这一单品申请覆盖其全生命周期和所有构成要素的大量专利，形成密集的专利保护网。从最核心的分析物 （如葡萄糖） 在体液中水平的检测方法到硬件与结构，从核心化学与材料到用户交互与软件，形成了一张覆盖极广的保护网。竞争对手要开发类似产品，很难绕过所有专利。从 UPC 的判决逻辑来看，一旦被认定侵权可能性大于不侵权可能性，就大概率会被判定禁止销售。
此外，针对核心组件，雅培还在持续深耕。以生物传感器膜为例，雅培自 2002 年首次申请相关专利，在此后近 20 年的时间中还在持续获得专利授权。这样的持续专利保护确保竞争对手无法轻易复制其最佳性能版本。同时通过申请涵盖不同材料配方、结构或制备方法的专利，雅培实质上 「占位」 了该技术领域的大量可行研发路径，成功限制竞争对手的创新空间。
当然，作为国产 CGM 龙头的三诺也已经做出了应对。
首先是产品层面，升级为一体式结构设计拥有更小直径和厚度的二代 CGM 产品已经顺利获得欧盟 CE MDR 认证，符合欧盟最新医疗器械法规的要求，可在认可欧盟 MDR 资质的国家进行销售。
其次是市场层面，尽管雅培当前仅就一代 CGM 进行专利诉讼，但考虑到雅培当前所采取的专利阻击策略，三诺与其欧洲合作伙伴美纳里尼以及相关专业团队持续深入研讨并评估二代 CGM 产品在欧洲地区的医保准入方案的可实施性，以进一步降低相关专利风险。比如在不被 UPC 管辖的如英国、瑞士、西班牙、波兰等市场先行发力。
最后是坚持对雅培的反击，面对雅培专业的专利阻击，如果不能正面硬扛使其专利无效，那么今后国产 CGM 出海头上都会悬挂着这把达摩克利斯之剑，一旦被 「刺」 中海外商业化的脚步就会戛然而止。
作为国内血糖仪行业的 「一哥」，三诺在 CGM 领域投入了大量资源，其第三代传感器以 「银碳电极+生物相容性膜」 为核心，成功避开雅培主导的电化学电极结构技术路线，同时在多个细分领域申请了超 100 个发明专利，有和雅培打持久专利战的资源和底气。
按 UPC 的流程，后续上诉过程将持续 6 个月~12 个月，这注定是一场影响中国 CGM 产业发展的持久战。
下一目标出现，阻击范围扩大
中国 CGM 产品的快速发展蚕食了传统巨头的市场份额。
自 2021 年开始，以硅基仿生、微泰医疗、鱼跃医疗 （收购凯立特） 为代表的国产 CGM 产品陆续获批上市，标志着国产 CGM 商业化大幕的拉开。之后随着血糖仪龙头三诺生物在 2023 年加入战局，国内 CGM 市场竞争逐渐升温。
特别是从 2024 年开始，国产 CGM 掀起价格战，当雅培瞬感 2 代以 475 元的价格在国内发售时，一批国产 CGM 已经杀入 100 元价位。除了产品本身的迭代，中国 CGM 企业围绕产品持续优化服务，为糖尿病患者提供更好地血糖监测及血糖管理体验。
像硅基仿生持续拓展其 CGM 产品硅基动感的适应症。微泰医疗基于其 AiDEX X、Equil 贴敷式智能胰岛素泵、检棠医生血糖管理系统等产品，为糖尿病患者提供全病程、全场景的闭环管理服务。三诺生物也基于其产品推出了 「四合一糖尿病管理系统」，覆盖了从院内到院外的全方位血糖管理。同时，多家企业还开发出了直连智能手表功能，便于糖尿病患者多场景控糖。
据业内人士估算，雅培 CGM 产品在国内的市场份额已经由巅峰时约 80% 下降至不到 50%，而这一切的根源都源于国产 CGM 的崛起。
另一方面，美国市场生变，雅培后院失火。
据 10 月份雅培发布的财报显示，第三季度雅培 CGM 单季销售突破 20 亿美元，同比增长 20.5%，预估全年销售将达 80 亿美元，一切似乎都在向好的方向发展。
然而就在 11 月底，雅培针对部分 FreeStyle Libre 3 及 Libre 3 Plus 传感器发布了医疗器械修正公告，原因是特定生产线的产品存在潜在缺陷，可能会导致显示错误的低血糖数据，若患者根据错误读数调整药物或胰岛素剂量，将会引发严重低血糖事件，包括昏迷、器官损伤甚至死亡，此次行动基于全球 736 起严重不良事件报告包括 7 例死亡事件。
雅培关于事件的公告，图源企业官网
据雅培披露，此次受影响的大约有 300 万个传感器，后续生产的 Libre 3 和 Libre 3 Plus 传感器已经得到修正。尽管雅培尚未披露此次事件对 CGM 产品在美国市场的影响，但传统中、美、欧三大市场中的欧洲市场，雅培已经不容有失，一旦有竞争者起势，必然针对。
被雅培选中的下一个目标是微泰医疗。
此次雅培针对微泰医疗发起的专利诉讼是其专利战略的延续。从背景来看，微泰医疗的一代 CGM 产品早在 2021 年便获得 CE 认证登陆欧洲市场，其二代产品 LinX 于 2025 年 H1 在海外收入同比增长 218.0%，覆盖全球 118 个国家和地区并成功进入了欧洲多个国家医保体系。显然，对于雅培来说如果放任这样的对手继续发展下去，将有可能动摇自己在欧洲市场的基本盘。
选择这样一个对手进行专利诉讼，本质上和之前对硅基仿生、三诺生物发起的诉讼一样，想利用专利工具遏制一个快速崛起的竞争者。据 11 月底的投资者电话会，微泰已在 UPC 进行了积极应诉，并提交抗辩状，相关听证会在 2025 年 12 月底召开，预计 2026 年 1 月底之前会有结果。
此次专利诉讼主要涉及的是 EP3960072，其保护范围的 「自动回缩偏置机构」 属于常规机械设计，在医疗设备 （如注射器、植入装置） 中广泛应用。该专利有效性是否稳定有待商榷，目前包括微泰在内的三家公司已经向欧洲专利局 （EPO） 提起了该专利无效的异议。若该专利最终被认定无效，将为国产 CGM 产品的海外布局扫清关键障碍。
EP3960072 专利插入装置结构示意，图源 EPO
从市场布局到技术突破，微泰医疗始终在主动应对行业竞争与风险：一方面，其持续加大研发投入，在 CGM 设计核心领域积累自主技术壁垒；另一方面，微泰一直在完善知识产权布局和防控体系，提升国际化运营的抗风险能力。这些行动既体现了企业对技术创新的坚守，也为国产 CGM 产品的全球竞争力筑牢了基础。
穿插迂回战术，走另一条路
被专利大棒击中也并非没有出路。
2025 年 10 月，欧姆龙健康医疗发布了全新持续血糖监测系统 (CGM) 产品 GS1，并在京东健康平台开启首发预售，成功拓展其在血糖管理领域的产品矩阵。值得注意的是，这款产品是欧姆龙和硅基仿生两家企业合作的结果。
欧姆龙 CGM 产品，图源京东 app 截图
作为全球家用医疗器械的龙头企业，欧姆龙拥有强大的品牌号召力和渠道能力，只是过去其产品主要围绕电子血压血糖计类别进行，对于 CGM 并未涉猎。而硅基仿生则是 CGM 领域率先跑出的中国企业，只是目前尚缺乏品牌知名度和全球渠道能力。
这次合作不仅仅是一个简单的产品贴牌，更可以看作双方的战略互补。
对欧姆龙而言，这样的合作使其无需投入巨额的研发费用以及时间，快速完成了从血压监测到血糖监测的慢病管理产品矩阵闭环，CGM 产品的出现也让其血糖管理业务实现从单点检测迈向全时态精准守护的关键跃迁。在 2025 进博会上，欧姆龙也展示了包含 CGM 产品在内的，覆盖心血管与代谢性疾病等多领域的健康管理解决方案。
对硅基仿生而言，之前出海欧洲遭遇雅培的专利挑战，不得不放慢在欧洲市场拓展的步伐，但通过和欧姆龙的合作，借助欧姆龙的品牌效应向海外市场拓展，也未尝不是另一种借船出海的方式。
欧姆龙多年来凭借自身的品牌效应和渠道优势已经构建起自身的生态位，并不会和国产 CGM 产生太多直接的竞争关系，这样双方一家出品牌一家出产能的合作堪称双赢。
除了这样的合作外，国产 CGM 企业 2025 年在欧美之外的传统 「非主流」 市场上也下了大功夫。
比如三诺生物在非洲每月稳定出口 4 万台血糖监测设备 （包含 CGM 和 BGM），覆盖埃及、尼日利亚、肯尼亚等 40 多个国家。微泰医疗也在中东、亚太，以及南美等新兴市场也完成了多国的准入，特别是在印度和巴西这些糖尿病患者数量庞大的市场获批上市。鱼跃医疗也在投资者活动中表示在东南亚地区实现了高速增长，CGM 将是未来海外市场拓展的重点板块，正积极布局中东、南美等潜力市场。
这些市场的一大特点是轻品牌重价格，能用、便宜、买得到的产品更加有吸引力。
对于国产 CGM 而言，或许他们的品牌效应暂时无法跟龙头企业相媲美，但在价格层面，凭借供应链优势和规模化生产能力，在成本控制方面有着显著优势。如果能在这些市场取得成果，那么本质上就是以空间换时间，通过积累规模、数据、品牌进行产品迭代升级，最终向欧美核心市场发起挑战。
从 CGM 行业的发展来看，随着产业链上游企业的发力，如国产 CGM AFE 芯片实现了更低功耗、更高精度和集成度，以及可灵活配置等特点，更重要的是能带动整体解决方案降本约 50%。这也为国产 CGM 在这些市场的大量出货奠定了基础。
总的来说，国产 CGM 面临的专利竞争是一项时间+金钱+战略的长期主义，中国 CGM 企业要想在这样的竞争中找到破局点，首先要保证自身先活下来，通过大量出货为产品迭代提供支持，再在技术层面跳出雅培专利框架，并在场景应用层面创新，转向 AI 赋能、慢病管理生态等雅培尚未布局完善的服务层。最后则是需要投资酶工程、生物材料、芯片设计等上游产业，让产业从跟随转向定义。
国产 CGM 要想破局，必须放弃速成幻想，要在底层技术、全球专利、生态建设三个维度同步构建出足够的竞争力才有希望。